Revue éthique Roulette: que pouvons-nous apprendre?

L’examen éthique est une intervention “ dans le système de soins de santé qui a été moins évalué que d’autres inertie. Il vise à minimiser les risques pour les patients résultant d’une recherche inappropriée ou d’un consentement inadéquat, mais en conséquence, il peut retarder ou inhiber la recherche bénéfique pour ces mêmes patients. L’équilibre des risques et des conséquences sera clairement différent pour différents types de recherche: certains questionnaires, audits cliniques, ou comparaisons de traitements standard sont associés à des risques faibles, alors que les comparaisons de traitements connus contre placebo et les études de nouvelles interventions potentiellement dangereuses risques. Dans quelle mesure des études sur les variations des travaux des comités d’éthique de la recherche pourraient-elles aider à déterminer comment cet équilibre est géré? Dans le BMJ de cette semaine, Hearnshaw rapporte la dernière de plusieurs enquêtes documentant les variations dans le travail des comités d’éthique de la recherche.1 Les principaux messages de cet ensemble de preuves sont que les variations sont souvent frappantes et les conséquences peuvent être substantielles. Dans l’exemple de Hearnshaw, un essai d’un dépliant destiné à améliorer l’implication des patients âgés dans les consultations de médecins généralistes était considéré comme n’exigeant pas de révision éthique en Autriche, en France, en Allemagne et en Suisse. Au Royaume-Uni, en Belgique et en Slovénie, cependant, la proposition devait être examinée par des comités complets, dont certains exigeaient plusieurs copies de la demande et cinq jours de travail préparatoire. Des études précédentes ont montré que la révision éthique règle. Par exemple, pour un essai clinique multicentrique, les 125 comités locaux d’éthique de la recherche ont exigé entre 1 et 21 exemplaires d’un protocole, les deux tiers des comités refusant l’approbation jusqu’à ce que les chercheurs aient apporté des modifications sans rapport avec les circonstances locales2. Parmi les 53 comités d’éthique de la recherche recevant des propositions pour un autre essai clinique, 13% des décisions ont été prises par les présidents et 36% par des sous-comités, mais dans plus de la moitié la proposition doit être examinée par des comités complets. effets des traitements. Par exemple, un essai impliquant 51 centres a nécessité plus de 25 000 feuilles de papier, 62 heures de photocopies et une moyenne de 3,3 heures de temps d’investigation pour chaque centre.4 Des comités d’éthique multicentriques ont été conçus pour réduire ce fardeau, mais un autre essai clinique un comité multicentres a également besoin de 5789 pages A4 pour répondre aux diverses exigences des comités locaux d’éthique de la recherche5. Les fardeaux imposés par l’examen éthique pourraient être justifiés si l’on pouvait démontrer que, dans l’ensemble, cela fait plus de bien que de mal aux patients ‘ intérêts. Les retards peuvent cependant avoir des conséquences importantes et parfois mettre en péril les intérêts des patients.Par exemple, après avoir comparé les exigences américaines et britanniques en matière de consentement éclairé pour les participants à l’étude ISIS-2, on estime qu’environ 10 000 décès inutiles étaient directement attribuables à ce qui ralentissait le recrutement aux États-Unis. 6Delay of La recherche éventuellement menée peut être moins importante que l’inhibition des efforts pour évaluer les effets des interventions de santé. Il y a de nombreuses raisons pour ne pas être en mesure de monter rapidement des essais cliniques, mais on est devenu le temps et d’autres exigences nécessaires pour l’examen éthique. Aucun essai de traitement randomisé n’a été réalisé pendant la récente épidémie de SRAS, avec une perte conséquente d’une opportunité d’apprendre comment traiter la maladie pendant la prochaine épidémie. Dans certains domaines, les perspectives mêmes de l’évaluation éthique sont devenues décourageantes. Au Royaume-Uni, par exemple, les propositions visant à évaluer les effets des traitements de routine sur les nouveau-nés malades7 ont fait l’objet d’un examen particulièrement approfondi à la suite d’allégations non étayées d’inconduite de recherche dans le rapport d’une enquête gouvernementale largement incompétente8. continue de se référer à cette enquête pour défendre les arrangements mis en place pour l’examen éthique et la gouvernance de la recherche9. L’ombre de l’examen éthique prolongé est plus répandue parce que la frontière entre la recherche et la pratique clinique ordinaire n’est pas claire. Par exemple, certains cliniciens sont confus quant à la nécessité d’une approbation éthique pour la vérification de la pratique clinique afin de détecter et de corriger les soins sous-optimaux.10 L’évaluation des pratiques de routine, comme la brochure du patient, devrait faire partie de l’amélioration de la qualité. organisation. Bien que des traitements standard alternatifs, par exemple, différents médicaments antihypertenseurs puissent être utilisés de façon interchangeable, à condition qu’aucune évaluation ne soit effectuée, des comparaisons formelles des mêmes traitements sont supposées nécessiter un examen éthique. Randomized “ n de 1 ” les essais sont correctement considérés comme un élément de la pratique clinique responsable plutôt que comme de la recherche 11, et certains comités d’éthique ont accepté que de telles évaluations comparant deux traitements considérés comme étant “ standard ” ne nécessitent pas de révision éthique (E Triggs, communication personnelle), mais cette vision est loin d’être universelle. Parfois, les traitements couramment utilisés et efficaces, tels que les corticostéroïdes prénataux, sont considérés comme expérimentaux, car ils n’ont pas été autorisés pour cette utilisation. Pourtant, le polysulfate de pentosane, un médicament jamais utilisé auparavant chez l’homme pour traiter la maladie de Creutzfeld-Jakob, a été donné à un jeune homme sur la base d’un jugement de haute cour. Le jugement a conclu, curieusement, que bien que l’utilisation du traitement ne puisse pas être considérée comme un projet de recherche, il serait possible d’apprendre, pour la première fois, l’effet possible du SPP sur les patients atteints de vMCJ. &#X0201d 12 Si quelque chose était nécessaire pour montrer que les limites entre la recherche, l’audit et la pratique ne sont pas claires13, cet exemple en est certainement un. Avec l’introduction de nouveaux processus législatifs et réglementaires en Europe l’année prochaine, il convient de réévaluer les processus de revue éthique. Cela ne peut être poursuivi intelligemment sans faire face au chevauchement entre les sphères de responsabilité de la gouvernance de la recherche et la gouvernance clinique. Bien que les normes éthiques soient clairement essentielles pour tous les types d’évaluation, la notion selon laquelle la révision d’une seule dimension de l’éthique convient à tous les types d’évaluation ” devrait être rejeté. Il est temps qu’un effort plus concerté soit fait pour évaluer la probabilité des avantages, des inconvénients et des coûts des différentes approches de l’évaluation éthique pour différents types d’évaluation.