La FDA confirme l’indication Isentress pour les nouveau-nés exposés au VIH-1

La FDA a prolongé l’approbation du raltégravir (Isentress, Merck), un inhibiteur de l’intégrase utilisé en association avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement du VIH-1 chez les nouveau-nés pesant au moins 2 kg, selon un communiqué de la compagnie.

La FDA a initialement approuvé le raltégravir en 2007 pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adolescents et les adultes. Il agit en inhibant l’insertion de l’ADN du VIH-1 dans l’ADN humain par l’enzyme intégrase et a démontré une activité antivirale rapide.

La première dose du nouveau-né doit être administrée 24 à 48 heures après la naissance si la mère a pris du raltégravir dans les 2 à 24 heures précédant l’accouchement.

L’approbation est basée sur les résultats d’une étude clinique, connue sous le nom d’IMPAACT P1110, évaluant le raltégravir pour suspension orale chez 42 nouveau-nés exposés au VIH-1 à risque élevé d’infection au VIH-1 par leur mère. Dans l’essai, 1 cohorte de 16 nouveau-nés a reçu 2 doses uniques de raltégravir pour suspension buvable. La première dose a été administrée dans les 48 heures suivant la naissance et la seconde entre 7 et 10 jours. La deuxième cohorte de 26 nouveau-nés a reçu une dose quotidienne de raltégravir pour suspension buvable pendant 6 semaines à différentes doses sildenafilfr.com.

Tous les nouveau-nés ont reçu un traitement antirétroviral de référence pour la prévention de la transmission du VIH par la mère et ont été suivis pendant 24 semaines. À la fin de l’étude, tous les patients étaient séronégatifs pour le VIH-1.

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au raltégravir ont été les maux de tête, l’insomnie, les nausées, les vertiges et la fatigue. Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation du raltégravir chez les nouveau-nés prématurés ou les nourrissons pesant moins de 2 kg.