Infections associées à l’utilisation du système d’accès à l’hémodialyse LifeSite

Nous avons observé des taux d’infection associés au LifeSite Hemodialysis Access System, un nouveau dispositif de dialyse consistant en des valves implantées par voie sous-cutanée accessibles par utilisation répétée de tissus fibreux, d’infections totales et de premiers épisodes par patient-jour. peut être lié à l’utilisation de l’appareil dans une population de patients chroniquement malades, à la courbe d’apprentissage associée à l’utilisation de l’appareil, ou aux qualités intrinsèques de l’appareil

En août, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le système d’accès à l’hémodialyse LifeSite Vasca Le système LifeSite consiste en des valves d’accès implantées par voie sous-cutanée attachées à des canules veineuses. une boutonnière Bien que le système LifeSite ait été initialement approuvé comme dispositif de pontage en attendant la maturation de l’accès permanent, comme les fistules artérioveineuses et les greffes, l’expérience préalable à la commercialisation suggérait que le système LifeSite offrait des caractéristiques attrayantes aux patients accès à la dialyse Ces caractéristiques comprennent des débits élevés, de faibles taux de thrombose et des taux acceptables d’infection liée au dispositif Nous rapportons notre expérience avec le système LifeSite

_Access_System_Instructions_for_Implantation_and_UsePDF [consulté en mai], ne spécifiez pas la distance optimale entre les valves et ne contiennent pas de recommandations pour la réduction des volumes d’irrigation en cas de dégradation cutanée.L’expérience de marketing a suggéré qu’une infection associée au système LifeSite, avec une incidence signalée de bactériémie liée au dispositif. d’infections par patient-jour, n’était pas plus commun que l’infection associée à d’autres systèmes d’accès de dialyse Ces données n’étaient pas rapportées sous forme de premiers épisodes d’infection par patient-jour mais en nombre total d’infections divisé par le nombre total patients-jours où les dispositifs ont été laissés en place Cependant,% de patients dans cette étude ont finalement exigé l’enlèvement de la valve LifeSite en raison de l’infection chez ces patients, le cas de bactériémie nécessitant l’enlèvement du dispositif n’était pas lié au dispositif. auteur a rapporté un taux d’infection liée à l’appareil dans l’association wit h L’utilisation du système LifeSite est aussi faible que les infections par patient-jour Les taux d’infection associés aux cathéters à hémodialyse à manchon et tunnel dans les grandes études varient en fonction du contexte clinique, des taux rapportés et d’autres facteurs. par patient-jour et les premiers épisodes par patient-jour ont été observés dans les plus grandes études cliniques Des taux d’infection plus faibles sont observés en association avec des greffes Gore-Tex et des fistules artério-veineuses natives Le taux d’infection associé au LifeSite Cela pourrait être lié à l’utilisation de l’appareil pour un accès permanent dans une population de patients souffrant de maladies chroniques avec des options limitées pour l’accès à la dialyse, à la courbe d’apprentissage associée à l’utilisation de la dispositif, ou aux qualités inhérentes de l’appareilLa conception du système LifeSite incorpore un tractus sinusal qui passe de la peau à travers les tissus mous à chacun des Soupapes sous-cutanées en forme de dôme Chaque soupape en acier inoxydable et en titane contient un dispositif de pincement interne qui contrôle l’accès à la canule veineuse en silicone. La création de ce tissu fibreux pourrait augmenter le risque de colonisation bactérienne et d’infection du cathéter, et en fait, l’irrigation du tractus et de la valve avec% d’alcool isopropylique en% d’eau avant et après l’utilisation est recommandée, comme nous l’avons observé, étant donné la propension de S aureus à coloniser les plaies chroniques et le taux de portage chronique de S aureus chez les patients subissant une hémodialyse aussi élevé que% S aureus est le pathogène qui cause le plus souvent l’infection par dialyse Le taux de sauvetage de l’appareil dans notre population était de%; des infections ont été guéries sans retrait du dispositif LifeSite Un taux de récupération de% a été rapporté par groupe, qui a utilisé un protocole de semaines d’antibiotiques intraveineux et d’irrigation IPA quotidienne oligurie. Si la guérison n’a pas été obtenue après des semaines, les canules ont été échangées. L’antibiothérapie et l’irrigation IPA quotidienne ont continué pendant encore quelques semaines En novembre, la FDA a envoyé une lettre d’avertissement à Vasca après une inspection de leur installation en juillet Les enquêteurs ont noté des décès ou des blessures graves liées à l’utilisation du LifeSite Ces plaintes ne comprennent pas nos cas, qui ont été signalés à la FDA après cette inspection. Vasca a été citée pour une évaluation incomplète ou retardée de certains événements, y compris des infections, nécrose cutanée, hémorragie, décollement de cathéter, problèmes d’écoulement et décès de patients. lettre d’avertissement a noté que «la majorité des décès signalés et de nombreuses blessures signalées sont survenues chez des patients qui n’étaient pas candida Pour les patients ayant des antécédents de multiples échecs d’accès ou d’accès aux infections, qui dépendent du cathéter pour l’accès à la dialyse, et ne sont pas candidats au placement permanent « [, P] La lettre mettait également en garde contre l’utilisation du dispositif LifeSite dans des vaisseaux autres que les vaisseaux jugulaires et sous-claviers Le système LifeSite est actuellement étiqueté pour être utilisé chez les patients en attente de création ou de développement d’accès permanent. les décès signalés et de nombreuses blessures signalées, ainsi que toutes les infections décrites dans le présent article, sont survenus chez des patients pour lesquels le dispositif n’est pas spécifiquement étiqueté, le système LifeSite doit être utilisé avec précaution chez les patients non candidats à un traitement plus permanent. dispositifs d’accès Une technique méticuleuse dans la mise en place et l’irrigation des valves semble essentielle La révision des protocoles doit être envisagée, t o spécifier le placement des valves et décrire les techniques de prise en charge des fistules cutanées et des hématomes. Une expérience clinique supplémentaire est nécessaire pour déterminer le risque réel d’infection associé à l’utilisation du système LifeSite