Incohérences dans la déclaration des maladies infectieuses granulomateuses associées à l’infliximab et à l’étanercept

Sir-L’article de Wallis et al , dans lequel il est conclu que les maladies infectieuses granulomateuses surviennent plus souvent chez les patients recevant l’infliximab, que chez les patients recevant l’étanercept, contient des incohérences majeures qui rendent les conclusions invalides. montrent le nombre de patients aux États-Unis recevant l’infliximab ou l’étanercept qui ont eu des infections granulomateuses signalées au Food and Drug Administration des États-Unis. Les auteurs ont toutefois ignoré que cette base de données comprenait non seulement des cas déclarés volontairement aux États-Unis. , mais aussi des cas rapportés dans le monde entier D’après notre propre analyse , ainsi que celle de la FDA , environ les deux tiers des cas de tuberculose déclarés dans le monde chez des patients recevant l’infliximab proviennent de l’extérieur des États-Unis. dans l’article surestime le nombre de cas de tuberculose déclarés chez les patients recevant l’infliximab aux États-Unis par En revanche, en raison de l’utilisation limitée d’étanercept en dehors des États-Unis, en particulier pendant la période étudiée, la majorité des cas de TB signalés chez des patients recevant de l’étanercept sont des États-Unis La tuberculose était l’infection granulomateuse En outre, les numérateurs sont basés sur des cas rapportés dans le monde entier et les dénominateurs concernent des cas rapportés aux États-Unis seulement. Aux États-Unis et dans la plupart des autres pays, aucune réglementation n’impose aux fournisseurs de soins de signaler les événements indésirables et, par conséquent, les données des systèmes de déclaration spontanée, comme la base de données FDA-AERS. , sont générés de manière incontrôlée et incomplète Un certain nombre de biais, généralement inconnus, peuvent affecter ting Ces biais peuvent être différents entre les produits et, comme l’a souligné la FDA , exigent une extrême prudence lors de la comparaison des taux de déclaration; En outre, en raison du caractère incomplet des données, en particulier en ce qui concerne les variables confusionnelles potentielles, les analyses de régression logistique pour corriger les déséquilibres de base ne peuvent pas être effectuées de manière adéquate. la susceptibilité intrinsèque à la TB, les autres médicaments immunosuppresseurs, les comorbidités et les antagonistes du TNF-α au développement de la TB et aux autres événements sont impossibles avec les données de la base de données FDA-AERS En raison des incohérences majeures dans Wallis et al. inhérents aux données de la base de données FDA-AERS, les conclusions de l’article ne sont pas supportables

Reconnaissance

Conflit d’intérêts TFS est un employé de Centocor, une société d’exploitation de Johnson & amp; Johnson Centocor est le fabricant de Remicade infliximab