Erreurs méthodologiques dans l’étude de l’équivalence staphylococcique

Sir-Schrenzel et al décrivent un essai randomisé entrepris pour démontrer l’équivalence entre le traitement oral par la fléroxacine-rifampicine et la thérapie parenterale standard pour l’infection staphylococcique. Nous sommes préoccupés par le fait que l’analyse statistique présentée était inappropriée et les conclusions trompeuses. qu’un traitement oral est aussi efficace que le régime intraveineux actuellement recommandé pourrait influencer la pratique Cependant, il est important de comprendre que l’absence de preuve de supériorité n’est pas la même chose que la preuve d’équivalence Les défauts méthodologiques sont courants dans les études d’équivalence , et cet article semble tomber dans certains pièges courants. L’analyse du souci de traiter est importante dans les essais cherchant des preuves de supériorité, en partie parce qu’elle sous-estime la différence entre les traitements. Mais dans les études d’équivalence, cette même tendance n’est plus conservatrice. protocole sera ont tendance à rendre les résultats pour les différents groupes de traitement plus semblables qu’ils ne le sont en réalité. Les analyses per protocole et en intention de traiter devraient être présentées; Si les résultats de ces analyses diffèrent les uns des autres, les conclusions de l’étude sont suspectes. La taille de l’échantillon est importante dans toute étude, et d’autant plus dans une étude d’équivalence. Une étude insuffisante sous-estimera généralement la différence entre les schémas thérapeutiques. un danger dans un essai d’équivalence Les auteurs déclarent qu’ils n’ont pas atteint la taille d’échantillon prévue, mais ils présentent un manque de différences statistiquement significatives comme preuve. Malheureusement, bien que les investigateurs dans les études de supériorité aient toutes les incitations statistiques à une approche très rigoureuse. La description du calcul initial de la taille de l’échantillon était déroutante Dans les études d’équivalence, il est habituel de baser les calculs de puissance sur une valeur présélectionnée de Δ, c’est-à-dire le niveau de différence entre les résultats. pour les bras de traitement qui seraient cliniquement importants Les auteurs utilisent un Δ va Cependant, cela semble trop important pour être acceptable. Plus important encore, nous remettons en question les tests statistiques utilisés. Dans les études d’équivalence, le test statistique est généralement appliqué à la différence entre les résultats dans les groupes et non au risque relatif. Le lecteur non critique de cet article peut penser que l’absence d’une différence statistiquement significative dans les résultats du traitement implique que les traitements seront également efficaces chez leurs propres patients. Il est certainement vrai qu’un régime oral contenant La fleroxacine-rifampicine «peut être efficace» [, p] pour traiter les infections staphylococciques, mais nous ne sommes pas convaincus que cette étude ait fourni des preuves solides. Les études d’équivalence ne sont pas bien comprises, les rédacteurs en chef et les statisticiens dont ils dépendent. avoir une responsabilité particulière dans la recherche d’erreurs méthodologiques

Remerciements

Conflits d’intérêts potentiels Tous les auteurs: pas de conflits